BOSTON, 04 mai 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : RYTM), une société biopharmaceutique au stade commercial engagée dans la transformation des soins aux personnes atteintes de maladies génétiques rares liées à l’obésité, a annoncé aujourd’hui que David Meeker, MD, président, chef de la direction et président, participera à une conversation au coin du feu à la conférence BofA Securities 2022 sur les soins de santé le mercredi 11 mai 2022 à 17h20 PT (20h20 HE) à Las Vegas, NV.
Une webdiffusion audio en direct de la conversation au coin du feu sera disponible sous « Événements et présentations » dans la section Relations avec les investisseurs du site Web de la société à l’adresse www.rhythmtx.com. Une rediffusion de la webdiffusion sera disponible sur le site Web Rhythm pendant 30 jours après la présentation.
À propos de Rhythm Pharmaceuticals :
Rhythm est une société biopharmaceutique au stade commercial qui s’est engagée à transformer le paradigme du traitement des personnes atteintes de maladies génétiques rares liées à l’obésité. Le médicament de précision de Rhythm, IMCIVREE (setmelanotide), a été approuvé en novembre 2020 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la gestion chronique du poids chez les patients adultes et pédiatriques de 6 ans et plus souffrant d’obésité due à un déficit confirmé en POMC, PCSK1 ou LEPR par des tests génétiques et en juillet et septembre 2021, respectivement, par la Commission européenne (CE) et l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) pour le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associée à une perte de fonction génétiquement confirmée POMC biallélique, y compris PCSK1, déficit ou déficit biallélique en LEPR chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus. IMCIVREE est la toute première thérapie approuvée par la FDA et autorisée par la CE et la MHRA pour les patients atteints de ces maladies génétiques rares de l’obésité. La société a soumis une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) à la FDA, qui a été acceptée pour dépôt en novembre 2021 et se voit actuellement attribuer une date d’objectif de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 16 juin 2022, pour le traitement de l’obésité et contrôle de la faim chez les patients adultes et pédiatriques âgés de six ans et plus atteints du syndrome de Bardet-Biedl (BBS) ou du syndrome d’Alström. Une demande de modification de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments visant à obtenir l’approbation réglementaire et l’autorisation du setmélanotide pour traiter l’obésité et le contrôle de la faim chez les patients adultes et pédiatriques de 6 ans et plus atteints de BBS est également en cours d’examen. De plus, Rhythm fait progresser un vaste programme de développement clinique pour le setmélanotide dans d’autres maladies génétiques rares de l’obésité et s’appuie sur Rhythm Engine et la plus grande base de données d’ADN d’obésité connue – maintenant avec environ 45 000 échantillons de séquençage – pour améliorer la compréhension, le diagnostic et les soins des personnes vivant souffrant d’obésité sévère due à certaines déficiences génétiques. Le siège social de Rhythm est à Boston, MA.
IMCIVREE :® : (setmélanotide) Indication :
Aux États-Unis, IMCIVREE est indiqué pour la gestion chronique du poids chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 6 ans et plus souffrant d’obésité due à un déficit en proopiomélanocortine (POMC), en proprotéine convertase subtilisine / kexine de type 1 (PCSK1) ou en récepteur de la leptine (LEPR) . La condition doit être confirmée par des tests génétiques démontrant des variantes dans : POC :, PCSK1 :ou alors: LEPR : gènes interprétés comme pathogènes, probablement pathogènes ou de signification incertaine (VUS).
Dans l’UE et en Grande-Bretagne, IMCIVREE est indiqué pour le traitement de l’obésité et le contrôle de la faim associés à une perte de fonction biallélique POMC génétiquement confirmée, y compris PCSK1, une déficience ou une déficience biallélique en LEPR chez les adultes et les enfants de 6 ans et plus. . IMCIVREE doit être prescrit et supervisé par un médecin spécialisé dans l’obésité d’étiologie génétique sous-jacente.
Limites d’utilisation :
IMCIVREE n’est pas indiqué pour le traitement des patients atteints des affections suivantes car IMCIVREE ne devrait pas être efficace :
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Obésité due à un déficit présumé en POMC, PCSK1 ou LEPR avec : POC :, PCSK1 :ou alors: LEPR : variantes classées comme bénignes ou probablement bénignes ;
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Autres types d’obésité non liés au déficit en POMC, PCSK1 ou LEPR, y compris l’obésité associée à d’autres syndromes génétiques et l’obésité générale (polygénique).
Informations de sécurité importantes :
AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS:
Perturbation de l’excitation sexuelle : Des effets indésirables sexuels peuvent survenir chez les patients traités par IMCIVREE. Des érections péniennes spontanées chez les hommes et des effets indésirables sexuels chez les femmes sont survenus dans les études cliniques avec IMCIVREE. Demandez aux patients qui ont une érection qui dure plus de 4 heures de consulter un médecin d’urgence.
Dépression et idées suicidaires : Certains médicaments qui ciblent le système nerveux central, comme IMCIVREE, peuvent provoquer une dépression ou des idées suicidaires. Surveiller les patients pour une nouvelle apparition ou une aggravation de la dépression. Envisagez d’arrêter IMCIVREE si les patients ont des pensées ou des comportements suicidaires.
Pigmentation de la peau et assombrissement des naevus préexistants : IMCIVREE peut provoquer une augmentation généralisée de la pigmentation de la peau et un assombrissement des nævus préexistants en raison de son effet pharmacologique. Cet effet est réversible à l’arrêt du médicament. Effectuez un examen complet de la peau du corps avant le début et périodiquement pendant le traitement avec IMCIVREE pour surveiller les lésions pigmentaires cutanées préexistantes et nouvelles.
Risque d’effets indésirables graves dus à l’alcool benzylique conservateur chez les nouveau-nés et les nourrissons de faible poids à la naissance : IMCIVREE n’est pas approuvé pour une utilisation chez les nouveau-nés ou les nourrissons.
EFFETS INDÉSIRABLES:
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Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 23 %) étaient les réactions au site d’injection, l’hyperpigmentation cutanée, les nausées, les maux de tête, la diarrhée, les douleurs abdominales, les douleurs dorsales, la fatigue, les vomissements, la dépression, les infections des voies respiratoires supérieures et l’érection pénienne spontanée.
UTILISATION DANS DES POPULATIONS SPÉCIFIQUES :
Arrêtez IMCIVREE lorsqu’une grossesse est reconnue à moins que les avantages du traitement ne l’emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Le traitement par IMCIVREE n’est pas recommandé pendant l’allaitement.
Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SUSPECTÉES, contactez Rhythm Pharmaceuticals au +1 (833) 789-6337 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Voir Informations de prescription complètes, RCP UE et RCP MHRA pour IMCIVREE.
Énoncés prospectifs:
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, sans s’y limiter, les déclarations concernant le potentiel, l’innocuité, l’efficacité et les progrès réglementaires et cliniques du setmelanotide, nos attentes concernant les soumissions réglementaires potentielles, les approbations et le calendrier de celles-ci, notre stratégie et nos plans commerciaux, y compris concernant la commercialisation du setmelanotide, et notre participation aux événements et présentations à venir. Les déclarations utilisant des mots tels que « s’attendre à », « anticiper », « croire », « peut », « va » et des termes similaires sont également des déclarations prospectives. Ces déclarations sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, y compris, mais sans s’y limiter, notre capacité à inscrire des patients dans des essais cliniques, la conception et les résultats des essais cliniques, l’impact de la concurrence, la capacité à obtenir ou à obtenir les approbations réglementaires nécessaires, les risques associés à l’analyse et à la communication des données, à nos liquidités et à nos dépenses, à l’impact de la pandémie de COVID-19 sur nos activités et nos opérations, y compris nos études précliniques, nos essais cliniques et nos perspectives de commercialisation, et les conditions économiques générales, et les autres facteurs importants discutés dans la section la légende « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2022 et nos autres documents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Sauf si la loi l’exige, nous n’assumons aucune obligation d’apporter des modifications aux déclarations prospectives contenues dans ce communiqué ou de les mettre à jour pour refléter des événements ou des circonstances survenus après la date de ce communiqué, que ce soit à la suite de nouvelles informations, de futurs développements ou autres.
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